独家专利产品临床验证报告（二）

　　卫生部北京医院 左明章 华震 段宏军 周炬等

　　临床试验方法(包括必要时对照组的设置)：

　　本试验目的是以费森尤斯公司生产的麻醉输注协奏曲工作站为对照观察受试者使用可调型一次性使用持续注入器在临床麻醉中应用的有效性和安全性。受试者为北京医院拟实施静脉全身麻醉和硬膜外麻醉的择期手术患者。

　　全身麻醉方案：

　　1)患者入手术室，开放外周静脉，常规监测无创血压、心电图、脉搏血氧饱和度和BIS值。

　　2)30例患者随机分入试验组(可调型一次性使用持续注入器组，SHI3-50-10/25/35型)和对照组(费森尤斯公司麻醉输注协奏曲工作站)，每组15例。

　　3)所有患者均行麻醉快速诱导，静脉给予舒芬太尼0.2ug/kg、异丙酚1.5-2.5mg/kg、罗库溴胺0.6mg/kg后，行气管内插管，接麻醉机机械通气，异丙酚、舒芬太尼持续静脉泵入，异丙酚分别采用费森尤斯公司麻醉输注协奏曲工作站(对照组)或(SHI3-50-10/25/35型)可调型一次性使用持续注入器(试验组)持续泵入，舒芬太尼两组均采用(费森尤斯公司协奏曲麻醉工作站)泵入，根据手术需要和患者血压、心率情况调整麻醉药输注速度，间断追加肌松药或异丙酚，维持麻醉深度BIS值40-60。

　　4)数据记录：记录麻醉诱导前及围手术期术中患者血压、心率、SpO2 、BIS值和患者苏醒时间(手术结束至呼之睁眼的时间)。

　　硬膜外麻醉方案：

　　1)患者入手术室，开放外周静脉，常规监测无创血压、心电图、脉搏血氧饱和度。

　　2) 选择拟采用硬膜外麻醉行下腹部或下肢手术患者30例，随机分入试验组(可调型一次性使用持续注入器给药组，SHI3-50-4/6/10型)和对照组(单次间断给药组)，每组15例。

　　3)患者行腰椎间隙穿刺，硬膜外腔置管，给与预试验量2%利多卡因3-5ml 以排除发生全脊麻的可能，10分钟后根据手术需要给与相应的0.75%罗哌卡因负荷量调整麻醉平面至满足手术要求。

　　术中硬膜外麻醉维持方法：试验组采用可调型一次性使用持续注入器(SHI3-50-4/6/10型)持续硬膜外腔泵入0.75%罗哌卡因，根据手术需要选择相应合适泵注速度，对照组按常规操作根据手术需要间断硬膜外腔推注0.75%罗哌卡因。

　　4)数据记录：记录患者麻醉平面，术中血压、心率、SpO2和麻醉效果(辅助使用镇静类、阿片类麻醉性药物的情况和被迫更改麻醉方式的情况)。

　　所采用的统计方法及评价方法：

　　用SPSS13.0进行统计分析，资料经二次录入、比较、纠正，直至无误。P<0.05为具有统计学差异。

　　(1)描述试验病例基本情况。

　　(2)根据数据的分布特征采用配对样本t检验方法，分别检测入组患者的基本情况及完成情况，患者围术期的生命体征、BIS变化、手术情况和不良事件的发生。

　　统计分析内容：

　　(1) 入组病例基本数据及完成情况。

　　(2) 手术基本情况。

　　(3) 患者围术期生命体征。

　　(4) 患者围术期BIS情况和苏醒时间。

　　(5) 患者麻醉阻滞神经节段。

　　(6) 患者术中其他药物的给予情况。

　　(7)不良事件发生。

　　临床评价标准：

　　一 有效性评价：

　　1与对照组相比，在满足临床麻醉效果指标上没有统计学差异。

　　2 全麻患者的评价标准包括心血管系统反应、BIS值的变化，苏醒时间等。

　　3硬膜外麻醉者的评价标准包括心血管系统反应、麻醉效果和麻醉平面等。

　　二 安全性评价：

　　1.试验中未出现严重的不良反应或不良反应事件;

　　2.试验中产品未出现严重故障。

　　3.试验设备总体性能，达到或优于同类产品性能。

　　临床试验结果：

　　1. 病例入组情况：

　　本试验共完成观察病例60例。第一例病人在2008年12月24日入组，最后一例的入组时间为2009年1月20日。所有入组病例记录完整。

　　60例试验对象全部按方案完成试验，无退出或中止试验现象，无其它不良事件及严重不良事件出现。

　　2. 病例基本情况分析：

　　⑴.60例病例的基本数据情况见表1。

　　表1.入组病例情况

　　Mean±SD

　　全身麻醉组和硬膜外麻醉组中的观察组与对照组比较，性别、年龄、体重和身高差异均无统计学意义。

　　全身麻醉组30例观察病例中对照组男性患者4例占26.7%，女性11例占73.3%;平均年龄50.7岁;平均体重66.5公斤;身高164.3cm;观察组中男性患者7例占46.6%，女性8占53.4%;平均年龄45.9岁;平均体重67.3公斤;身高167.2cm。硬膜外麻醉组30例研究病例中对照组男性患者6例占40%，女性9例占60%;平均年龄38.5岁;平均体重67.9公斤;身高166.4cm;观察组中男性患者5例占33.3%，女性10占66.7%;平均年龄47.5岁;平均体重65.3公斤;身高165.4cm。

　　⑵.手术时间、麻醉时间、拔管时间和患者苏醒时间见表2

　　表2. 手术时间、麻醉时间、拔管时间和患者苏醒时间

　　Mean±SD

　　全身麻醉组中观察组与对照组比较，手术时间、麻醉时间、拔管时间和苏醒时间差异无统计学意义。

　　全身麻醉组中对照组手术时间为126.9min，麻醉时间为162.9min，拔管时间为4.7min，苏醒时间为3.3min;全身麻醉组中观察组手术时间为127.7min，麻醉时间为164.1min，拔管时间为5.5min，苏醒时间为4.4min。硬膜外麻醉组中对照组手术时间为71.5min;观察组手术时间为83.1min。

　　3.有效性观察

　　⑴.全身麻醉组患者血流动力学改变及双频谱指数(BIS)比较见表3(附后)。

　　⑵.硬膜外麻醉组患者血流动力学改变及麻醉阻滞神经节段比较见表4(附后)。

　　⑶.全身麻醉组患者使用麻黄素、丙泊酚的次数和剂量比较见表5(附后)。

　　⑷.硬膜外麻醉组患者使用麻黄素、镇静药物、阿片类药物和局麻药物的次数和剂量比较见表6(附后)。

　　临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：

　　所有全身麻醉组患者和硬膜外麻醉组患者均未发生不良事件。

　　临床试验效果分析：

　　本试验观察受试者使用可调型一次性使用持续注入器(SHI3-50)在临床麻醉中应用的情况，全身麻醉组将其有效性和安全性与国际上公认著名研发厂家德国费森尤斯公司的麻醉输注协奏曲工作站进行比较，硬膜外麻醉组的有效性和安全性和我们传统的单次追加给药法进行比较。每组各30名观察对象。每组30例观察对象均按方案进行试验。每组有效性分析人数30例，安全性分析人数30例。分析人群数符合设计要求。

　　有效性评价：

　　所有观察对象均顺利完成手术过程。全身麻醉组患者使用国产可调型一次性使用持续注入器(SHI3-50-10/25/35)和费森尤斯协奏曲工作站比较，两组患者手术期间的血流动力学改变、脑电双频谱指数(BIS)、苏醒时间、麻黄素使用次数和剂量及追加丙泊酚的次数和剂量的差异无统计学意义;硬膜外麻醉组患者使用国产可调型一次性使用持续注入器(SHI3-50-4/6/10)和传统的单次追加给药法比较，两组患者手术期间的血流动力学改变、麻醉阻滞节段的调控、麻黄素的使用次数和剂量、镇静药物使用次数和剂量及阿片类药物使用次数和剂量的差异无统计学意义。

　　安全性评价：

　　两组患者共60例入组病例均顺利完成手术过程，在观察过程中无一例发生不良事件，无一例发生严重障碍，观察组的性能和对照组相比无明显区别。

　　临床试验验结论：

　　由北京科联升华应用技术研究所生产的可调型一次性使用持续注入器(SHI3-50)与国际上公认著名研发厂家德国费森尤斯公司生产的麻醉协奏曲输注工作站和硬膜外传统给药方法进行同期比较，在临床麻醉使用过程中，药物输注基本准确，无不良事件和严重障碍发生，其性能相关的各项监测指标和对照组相比无统计学差异，因此提示可调型一次性使用持续注入器(SHI3-50)可以安全准确的用于一些简单的临床麻醉。

　　适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：

　　静脉药液持续输注，适用于手术室内的全身麻醉维持;局部麻醉药物持续输注，适用于手术室内的连续硬膜外麻醉维持。

　　存在问题及改进建议：

　　建议用于静脉麻醉的可调型一次性使用持续注入器(术中麻醉泵)可增加容器的容积，适合不同手术时间的需求。