独家专利产品临床验证报告（一）

　　首都医科大学附属北京朝阳医院 岳云 吴迪 吴安石 芮燕等

　　临床试验方法(包括必要时对照组的设置)：

　　本试验目的是与临床常用方法比较，验证可调型一次性使用持续注入器在临床全身静脉麻醉和硬膜外麻醉中使用的安全性和有效性。受试者为北京朝阳医院拟实施静脉全身麻醉和硬膜外麻醉的择期手术患者。

　　1、全身麻醉方案：

　　本试验为前瞻性、随机、对照临床验证。受试者为首都医科大学附属北京朝阳医院拟行择期手术、需要实施静脉全身麻醉的患者。常规监测患者无创血压(收缩压和舒张压，SBP、DBP)、心电图(心率，HR)、脉搏血氧饱和度(SpO2)和BIS值。所有患者均行快速诱导气管内插管，静脉给予咪唑安定0.03-0.04mg/kg、异丙酚1-2mg/kg、罗库溴胺0.8-1.0mg/kg、舒芬太尼0.2ug/kg，后行气管内插管，接麻醉机机械通气，异丙酚、瑞芬太尼持续静脉泵入，间断追加爱可松或异丙酚，根据血压、心率、BIS值调整麻醉药输注速度，维持合适的麻醉深度，使BIS值维持在40-60。两组瑞芬太尼皆采用Grasby3500泵入;对照组异丙酚采用Grasby3500持续泵入，试验组异丙酚采用SHI3-50-10/25/35型可调型一次性使用持续注入器持续泵入。手术缝最后一针时停止异丙酚和瑞芬太尼的泵入，观察患者苏醒时间。记录患者麻醉诱导前及麻醉期间各时点血压、心率、SpO2 、BIS值的变化以及手术结束后患者苏醒时间。记录手术中是否使用麻黄素及使用剂量和次数，记录是否单次追加异丙酚及追加剂量和次数。

　　2、硬膜外麻醉

　　选择在首都医科大学附属北京朝阳医院拟采用硬膜外麻醉行择期手术的患者，随机分入试验组：可调型一次性使用持续注入器SHI3-50-4/6/10型组和对照组：常规间断给药组。麻醉方法：患者入手术室，开放外周静脉，常规监测无创血压、心电图、脉搏血氧饱和度。行腰1、2间隙穿刺，硬膜外腔置管。2%利多卡因4ml作为试验量排除全脊麻，后预负荷量(2%利多卡因8-10ml)。试验组采用可调型一次性使用持续注入器SHI3-50-4/6/10型持续硬膜外腔泵入局麻药，对照组按常规操作硬膜外腔间断给药。如麻醉效果不全，则经硬膜外腔追加局麻药。记录患者基础无创血压、心电图、脉搏血氧饱和度值以及手术期间各观察时点血压、心率、SpO2 的变化，记录麻醉平面，手术结束评价麻醉效果。记录手术中是否使用麻黄素及使用剂量和次数，记录是否单次追加2%利多卡因及追加剂量和次数。根据肌肉松弛情况、止痛效果评价麻醉效果。

　　所采用的统计方法及评价方法：

　　数据统计学处理采用SPSS11.5软件，计量资料采用t检验方法，采用双侧检验，计数资料采用卡方分析，P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计学意义。

　　统计分析内容：

　　(1) 入组病例基本数据及完成情况。

　　(2) 患者围术期生命体征。

　　(3) 患者围术期BIS情况和苏醒时间。

　　(1) 患者麻醉神经阻滞平面。

　　(2) 麻醉效果评价。

　　(3) 患者术中其他药物的给予情况。

　　(7) 不良事件发生。

　　临床评价标准：

　　一 有效性评价：

　　1.与对照组相比，在满足临床麻醉效果指标上没有统计学差异。

　　2.全麻患者的评价标准包括心血管系统反应、BIS值的变化，苏醒时间等。

　　3.硬膜外麻醉者的评价标准包括心血管系统反应、麻醉效果和麻醉平面等。

　　二 安全性评价：

　　1.试验中未出现严重的不良反应或不良反应事件;

　　2.试验中产品未出现严重故障。

　　3.试验设备总体性能，达到或优于同类产品性能。

　　临床试验结果：

　　(一)全身麻醉

　　1、病例入组情况

　　本试验共完成试验病例30例。患者一般情况见表1。两组患者的年龄、体重、男女比例无显著性统计学差异。

　　30例试验对象中全部按方案完成试验，无退出或中止试验现象。

　　2、两组患者安全性和有效性比较

　　整个试验无不良事件、严重不良事件出现，器械无严重故障发生。

　　麻醉过程中两组患者各观察时点的血压(包括SBP和DBP)、心率、脉搏血氧饱和度、BIS值无显著性统计学差异。患者苏醒时间无显著性统计学差异(见表2)。

　　3.麻醉期间两组患者是否使用麻黄素和追加异丙酚，使用剂量和次数无显著性统计学差异(见表3)。

　　(二)硬膜外麻醉

　　1.共计32例患者进入本观察，其中对照组1例患者签署知情同意书后提出退出本研究，试验组1例患者由于手术时间长于3小时，与试验设计不符被剔除。故试验组包含15例患者，对照组15例。

　　2.两组患者的年龄、体重、基础血压、心率、脉搏血氧饱和度无显著统计学差异(见表4)。

　　3.麻醉过程中两组患者各观察时点血压(SBP和DBP)、心率、脉搏血氧饱和度无显著统计学差异。两组患者麻醉效果无显著统计学差异，麻醉平面无显著统计学差异(见表5)。

　　4.麻醉期间两组使用麻黄素和2%利多卡因的剂量和次数无显著性统计学差异(见表6)。

　　临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：

　　所有全身麻醉组患者和硬膜外麻醉组患者均未发生不良事件。

　　临床试验效果分析：

　　一、有效性评价：

　　1、 全身麻醉：

　　本试验对北京科联升华应用技术研究所生产的可调型一次性使用持续注入器SHI3-50-10/25/35型与Grasby3500静脉注射泵做前瞻性、随机、对照临床验证。30例观察对象全部按试验方案完成验证，无退出或中止试验现象。

　　从试验观察数据可以看出，两组各时点血压、心率、BIS值及手术结束患者苏醒时间皆无明显统计学差异，反映不论应用Grasby3500静脉注射泵还是可调型一次性使用持续注入器(术中麻醉泵)SHI3-50-10/25/35型实施静脉全身麻醉皆可以提供合适的麻醉深度，维持围手术期患者血流动力学的稳定，且试验过程中器械无严重故障发生，无不良事件或严重不良事件发生。提示可调型一次性使用持续注入器SHI3-50-10/25/35型用于临床静脉全身麻醉是安全有效的。

　　试验组有一例患者需静脉间断追加异丙酚维持合适麻醉深度，虽然数据结果与对照组比较无显著性统计学差异，但提示其注入速度的可调性受到一定限制。

　　2、硬膜外麻醉：

　　本试验对北京科联升华应用技术研究所生产的可调型一次性使用持续注入器SHI3-50-4/6/10型持续给药与间断分次硬脊膜外追加药物做前瞻性、随机、对照临床验证30例观察对象按试验方案完成验证。

　　硬膜外麻醉并发症包括麻醉平面过广，导致血压下降和呼吸困难，或阻滞效果不全。试验数据结果显示两组患者各观察时点血压、心率、脉搏血氧饱和度皆无显著性统计学差异，同时患者的麻醉平面及麻醉效果两组比较也无显著性统计学差异，提示两种给药方式皆可提供满意的麻醉效果，麻醉过程中患者循环呼吸稳定，无麻醉相关不良事件发生。证实可调型一次性使用持续注入器SHI3-50-4/6/10型用于临床硬膜外麻醉是安全有效的。

　　两组患者皆有由于麻醉阻滞不全需追加局麻药者，其追加例数和次数、剂量皆无显著统计学差异。其原因为硬膜外麻醉的不足之处，与用药方式无关。

　　二、安全性评价：

　　两组患者共60例入组病例均顺利完成手术过程，在观察过程中无一例发生不良事件，无一例发生严重障碍，观察组的性能和对照组相比无明显区别。

　　临床试验验结论：

　　可调型一次性使用持续注入器SHI3-50-10/25/35型用于临床静脉全身麻醉，可维持合适的临床麻醉深度，使用过程中无相关不良事件发生，器械无严重故障发生。在安全性和有效性方面与对照组没有差异。

　　可调型一次性使用持续注入器SHI3-50-4/6/10型用于硬膜外麻醉时经硬膜外腔持续给药，可提供良好的麻醉效果，对患者呼吸循环影响小。与对照组具有相同的安全性和有效性。

　　适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：

　　静脉药液持续输注，适用于手术室内的全身麻醉维持;局部麻醉药物持续输注，适用于手术室内的连续硬膜外麻醉维持。

　　存在问题及改进建议：

　　建议增加用于静脉麻醉的可调型一次性使用持续注入器的容积，改进流量调节装置，提供更多流速选择，以便于维持麻醉深度。

　　表1 患者一般资料( ±s，n=15)

　　表2 患者麻醉期间各时点观察指标变化（ ±s，n=15）

　　表3 患者应用麻黄素和追加异丙酚情况

　　表4  患者一般资料（ ±s）

　　表5 患者麻醉期间各时点观察指标变化一览（ ±s）

　　表6 患者应用麻黄素和利多卡因情况